原标题：《2021中国化妆品蓝皮书》法规篇解读，化妆品法规体系监管趋势洞察

  《化妆品监督管理条例》为化妆品全链条管理打造了系统性制度框架，为化妆品行业的规范发展铺设了法治轨道。贯彻落实“四个最严”、“放管服”改革要求，为做好新时代的化妆品安全监管工作指明了方向。基于化妆品发展规律和监管实践，面对新形势、新挑战、新问题，进行了充分的调研和论证后，在监管理念上发生了一些变化，大多数表现在以下几方面：一是风险管理理念；二是责任治理和社会共治；三是全程治理。

  2021年是我国化妆品行业急剧变革的一年。这一年，以《化妆品监督管理条例》为统领，化妆品监督管理法规体系的“四梁八柱”初步建成，为做好新时代的化妆品安全监管工作指明了方向。

  化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

  《条例》第16条规定，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

  化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

  《条例》将化妆品原料分为新原料和已使用的原料，获批的新原料安全使用3年后方可录入《已使用化妆品原料目录》。《条例》对化妆品新原料实行目录与审批备案结合的管理制度，根据风险程度不同，对防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，实行注册管理制度；其他新原料则实行备案管理制度。

  这样的管理方式能够更科学地分配监管资源，建立高效的监督管理体系。新原料原管理体系注册难度大、周期长，使得近年来批准的化妆品新原料屈指可数，《条例》对化妆品原料分类管理规定的调整将有效缓解化妆品新原料一直以来面临的“申报难”的问题，从而调动国内外企业原料技术创新的积极性。

  着力于构建企业主责、政府监管、行业自律、社会监督的社会共治的治理格局，设立了监管信息的公开、企业功效宣称依据强制公开、安全风险信息交流、有奖举报、信用监管和联合惩治等一系列的监管制度和机制。

  同时，按照责任治理的理念，强化了企业的质量安全主体责任。设立了注册人、备案人制度，注册人、备案人是化妆品的“出品人”，要对产品的质量安全和功效宣称负责，要依法承担化妆品质量安全的法律责任，这体现了权责利一致的精神。

  化妆品质量的安全风险也许会出现在生产、经营、使用的任何环节，所以《条例》强化了全程管理。在上市前要求注册人、备案人在注册备案前充分开展化妆品的安全性评估，确认没有安全问题时才能够注册和备案，并公布功效宣称的科学依据。在生产环节，要按照生产质量管理规范的要求组织生产，并设立质量安全负责人。同时，也强化了在委托生产的管理时要明确委托方和受托方的责任和义务。在经营环节，要求化妆品的经营者要履行进货查验、贮存运输的义务，避免在经营环节出现安全性问题。同时，也针对现在的电子商务平台、集中交易场所等经营环节、重点领域作出了相应的管理要求。此外，《条例》也设立了安全风险监测与评价、不良反应监测与评价、产品召回、安全再评估等制度，这充足表现了全程治理的理念。

  相对于1989年制定的《化妆品卫生监督条例》而言，《条例》秉承现代行政法治理念，对化妆品标准制度作出体系化规定，健全和完善强制信息公开披露制度，明确监管部门监督检查权，引入责任约谈、信用治理、市场禁入等新型监管方式，通过综合运用事前监管方式与事中事后监管方式，综合运用命令控制型监管方式和激励型监管方式，让多元主体参与监督管理过程，来规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理。

  2021年1月7日，国家市场监督管理总局第35号令发布《化妆品注册备案管理办法》，自2021年5月1日起施行。该办法根据《化妆品监督管理条例》关于注册人、备案人的相关规定要求，细化落实化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件，对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定，同时还优化了注册备案管理程序。

  2021年8月2日，国家市场监督管理总局令第46号发布《化妆品生产经营监督管理办法》，自2022年1月1日起施行。该办法根据《化妆品监督管理条例》关于化妆品生产经营的相关规定要求，明确了化妆品生产经营主体责任，细化对化妆品生产经营的管理要求，充实丰富了监督管理手段。

  2021年，国家药监局根据《化妆品监督管理条例》关于牙膏参照普通化妆品来管理的规定，组织行业协会和监管部门，完成了《牙膏监督管理办法（草案）》的起草并按程序报送国家市场监管总局审查。同时，还启动了相关配套文件的起草工作，细化牙膏备案资料管理要求，并已向社会公开征求意见。

  国家药监局在注册备案方面，制定了《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品标签管理办法》等规范性文件。在审评方面，制定了《特殊化妆品技术审评工作程序（内审）》和配方、理化微生物、毒理和标签4个专业方面技术指导原则。在沟通交流方面，制定了《创新技术化妆品和化妆品新原料注册备案技术问题沟通交流工作程序（试行稿）》。在核查方面，制定了《化妆品注册备案现场核查工作机制（试行）》。

  国家药监局在儿童化妆品监管方面，出台了《儿童化妆品监督管理规定》并发布儿童化妆品标志，进一步明确和完善儿童化妆品监管措施。在生产许可管理方面，发布了第140号公告，更新了生产许可证样式，进一步明确生产经营管理的有关要求。在稽查抽检管理方面，制定了《化妆品稽查检查手册》，公布了《化妆品补充检测验证的方法管理工作规程》和首批18家化妆品抽样检验复检机构名录。此外，制定了《化妆品生产质量管理规范》《化妆品不良反应监测管理办法》征求意见稿并进行公开征求意见。

  国家药监局在研究梳理10余万件已获批准化妆品中原料使用情况基本上，收录已使用化妆品原料8972个条目，提供7278个原料的最高历史使用量，为行业开展安全风险评估提供技术支撑。

  收录1284个禁用原料，较《化妆品禁用组分》原有的1290种禁用原料，减少了6种。叶提取物等4种相关原料被正式禁用。

  收录109种禁用原料，较《化妆品禁用植(动)物组分》的98种，增加了11种。

  根据全国标准信息公共服务平台提供的数据，2021年，国家标准化委员会共发布化妆品国家标准22项。6个标准已于当年实施，16个标准将于2022年之后陆续实施。

  根据全国标准信息公共服务平台提供的数据，2021年，全国共发布化妆品行业标准6项，其中全国供销社发布5项，工业与信息化部发布1项。

  根据全国标准信息公共服务平台提供的数据，2021年，全国共发布化妆品团体标准60项。其中中国香料香精化妆品工业协会等5家全国性社会组织发布7项，其他19个地方社会组织发布53项。

  化妆品已逐渐从奢侈品、时尚品转变为普通消费品，广泛进入公众的日常生活。其质量安全也成为社会关注的焦点，特别是网络技术的发展催生了化妆品经营的新业态、新模式，这些都对政府监管提出了新要求、新挑战。在产业加快速度进行发展、监管能力稳步提升的同时，我们一定要清醒认识到，繁荣的化妆品市场背后，影响我国化妆品的安全因素依然存在，且不容忽视。

  中国化妆品法规制度体系的“四梁八柱”已经建立。当前化妆品法规体系建设的最大挑战是如何把已建立的制度进一步细化规定并能够全面地落实。按照轻重缓急，我们大家都认为化妆品法规制度建设亟需优先解决的问题包括注册人备案人制度、网络销售监管制度、技术标准体系建设等落地实施。

  《化妆品监督管理条例》建立了化妆品注册人、备案人制度，彻底改变了过去化妆品主体责任不清晰明确的状态。但在监管实践中，也存在化妆品注册人、备案人数量大、身份多、要求高、难把握，药品监管部门层级不清、职责不明等问题，亟待解决。

  应对之策：⒈完善制度，明确职责。明确化妆品注册人、备案人、境外化妆品注册人备案人的境内责任人的监督检查、行政处罚具体药品监管部门，以及不同层级药品监管部门的权限划分，明确各级药品监管部门监管权限，更好地对化妆品注册人备案人、境外化妆品注册人备案人的境内责任人实施监管，严厉打击违背法律规定的行为，确保人民群众的用妆安全。⒉分步实施，优化环境。针对化妆品注册人备案人质量安全负责人人才缺口太大、短时间难以全部配备等问题，制定切实可行的监管政策，设身处地为企业解决实际困难，比如延长一定的过渡期、分步分时限实施，一直在优化营商环境，更好促进化妆品行业优胜劣汰，健康发展。⒊丰富手段，提升效能。各级药品监管部门要通过现场检查、摸底排查、共享平台信息等渠道，掌握辖区化妆品注册人、备案人基础信息，建立工作联系，逐渐完备监督管理机制和体系。加强与其他监管部门的沟通和联系，利用联合执法等方式，开展对辖区化妆品注册人、备案人监督检查，排查安全风险隐患，严控化妆品质量风险。利用技术方法开展网络监测，通过数据检索、大数据筛查等方式提高监管的针对性、靶向性，持续开展“线上净网线下清源”专项行动，对化妆品电子商务经营者销售的化妆品注册备案情况开展重点检查，清理整治利用网络销售未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品，严厉打击违法行为。

  随着互联网的发展，消费者利用互联网购买化妆品慢慢的变成了最主要消费方式，网络在提供便利的同时也给化妆品监管提出挑战。采取什么监管方式方法去有效地监督市场主体责任的落地是法规制度体系建设面临的重大挑战。

  2021年，监管部门委托第三方机构以《化妆品监督管理条例》及配套文件为依据，应用信息搜索技术、数据分析处理工具，定期及不定期监测了四家主流电子商务平台、平台内6404家次经营者及其经营的12万余件化妆品，共发现风险企业193家次、风险产品944件。总体监测多个方面数据显示，四家主流电子商务平台上化妆品注册/备案率为98.56%，企业合法率为96.99%，产品合格率为99.21%。

  不难看出，2021年，我国网售化妆品安全风险治理成效显著，网售化妆品安全风险总体形势良好，但是在某些环节仍存在风险隐患，需要持续关注。针对化妆品网络销售安全风险，该建设“政府监管、行业自律、社会协同、市场参与”的多元化管理体系，促进化妆品网络销售可持续发展。

  化妆品技术标准体系包括国家标准、行业标准、区域标准和团体标准、企业标准。国家鼓励企业、社会团体和教育、科研机构等开展或者参与标准化工作。《化妆品监督管理条例》规定化妆品应当符合强制性国家标准，鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。

  当前，我国化妆品标准化面临着两个体系建设的落地挑战，一是化妆品国家标准体系，最重要的包含国家标准、技术规范，国家标准目前还有许多空白地带，但这是一项长期而严肃的任务；二是国家化妆品标准体系，就是由国家标准和其他标准共同组成的标准体系，鼓励企业制定比强制性国家标准要求严格的企业标准倡导性意见。

  化妆品应当符合化妆品强制性国家标准，国务院药监管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查，化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。与此同时，化妆品国家标准是整齐划一的规则，也是化妆品生产经营活动的最低要求;而化妆品企业标准则更为具体、精确，更加有助于企业的遵守，提升公司的市场竞争力。《条例》也明确鼓励企业制定严于高于强制性国家标准的企业标准。

  化妆品是百姓生活的通用日用产品，欧美日等发达国家无论是政府监管水平还是产业高质量发展水平抑或是百姓消费水平都较我国先行一步，因此，许多规则经验值得借鉴。

  随着经济全球化向纵深发展，化妆品监管规则国际国内融合发展的趋势已经十分明显。中国化妆品行业要顺应形势，一方面要热情参加国际化妆品规则标准的制定交流活动，另一方面要主动定期组织更加系统、全面、及时的化妆品国际通行规则的监测、梳理和对标，然后结合实际以我为主进行主动融合，深入开展中国化、本土化改造，形成具有中国智慧、中国特色的国际通行规则，保证我国化妆品法规制度的科学性、先进性和国际化。

  在当下我国化妆品法规体系发生巨大变革的时间窗口，希望化妆品行业能借此机会推动旗下品牌产品科技再升级，研发出更加创新、多元、更符合中国消费者的皮肤状态和需求的产品，刷新和提升中国制造的形象。我国化妆品法规体系将成就国产化妆品行业走向国际的良好态势，国产化妆品的未来将更加明亮。返回搜狐，查看更加多